A campanha de quatro{0}}anos da França para estabelecer uma estrutura totalmente regulamentada para a cannabis medicinal genérica finalmente se concretizou.
Há apenas algumas semanas, milhares de pacientes na “experiência piloto” de cannabis medicinal em França, que deverá começar em 2021, enfrentavam a agonia de terem de interromper o seu tratamento porque o Governo lhes tinha dito para procurarem terapias alternativas.
O Governo francês acaba de sair de meses de turbulência política e fez uma grande mudança. De acordo com as últimas notícias, o governo francês apresentou três documentos separados detalhando o seu sistema proposto de maconha medicinal à União Europeia para aprovação, que deveria ser adotado 'pelo procedimento'.
As propostas, agora públicas, parecem indicar pela primeira vez que a flor de cannabis estará disponível para os pacientes, mas apenas em doses únicas-e através de dispositivos específicos.
Retroceder
Em 19 de março de 2025, três documentos foram enviados à UE para aprovação, cada um detalhando partes específicas da legalização da cannabis medicinal.
Cada quadro regulamentar foi finalizado há algum tempo e estava inicialmente previsto para ser apresentado à UE em junho ou julho do ano passado. Ainda assim, o colapso do Governo francês e a sua subsequente agitação política significaram que a aprovação destes decretos, juntamente com muitos outros projectos de lei, foi significativamente atrasada.
De acordo com o Sistema de Informação sobre Regulamentação Técnica (TRIS) da UE, o primeiro decreto da França “define o quadro do sistema regulamentar para os medicamentos à base de cannabis”. Dois outros decretos, 'Arrêtés', foram apresentados simultaneamente para ajudar a concretizar os detalhes técnicos, as condições práticas e as normas aplicáveis para o que poderá tornar-se um dos maiores mercados de cannabis medicinal da Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO e co{1}}fundador da consultoria Augur Associates, com sede em Paris, disse à imprensa: 'Estamos aguardando a aprovação final da UE, após a qual o governo assinará o decreto na reunião ministerial todas as quartas-feiras no palácio presidencial. Estas leis são universais e implementadas em muitos países europeus e não prevejo quaisquer medidas de bloqueio por parte da UE.'
Condições e produtos
Ao abrigo do quadro universal atualizado de canábis medicinal, apenas médicos formados e certificados poderão prescrever produtos de canábis medicinal e será desenvolvido um programa de formação em consulta com o Ministério da Saúde francês (HAS).
A cannabis medicinal continuará a ser reconhecida como um tratamento de último recurso e, tal como no projecto-piloto, os pacientes devem ser capazes de demonstrar que são ineficazes ou intolerantes a todos os outros tratamentos padrão.
As prescrições legais de maconha medicinal são indicadas apenas para o tratamento de dor neuropática, epilepsia-resistente a medicamentos, espasticidade associada devido à esclerose múltipla e outros distúrbios do sistema nervoso central, alívio dos efeitos colaterais da quimioterapia e cuidados paliativos quando os sintomas persistem e não desaparecem.
Embora estas condições sejam largamente consistentes com as propostas no passado, uma mudança importante que poderia abrir o mercado a mais empresas é a inclusão de flores secas de cannabis.
Embora flores secas agora estejam incluídas, os pacientes estão estritamente proibidos de ingeri-las por métodos tradicionais e devem inalá-las por meio de um dispositivo de vaporização de ervas secas-aprovado pela CE.
As flores secas de cannabis medicinal devem cumprir o padrão de monografia da Farmacopeia Europeia 3028 e ser apresentadas na forma final.
Outros medicamentos acabados, incluindo formulações orais e sublinguais, serão apresentados em três configurações diferentes de proporções de THC e CBD - THC-dominante, um equilíbrio dos dois, e CBD-dominante - com cada categoria oferecendo as principais cepas e opções disponíveis aos pacientes.
A categorização dos produtos franceses de cannabis medicinal é boa para a indústria, pois não há restrições quanto a cepas e concentrações, apenas produtos de-espectro completo. A relação CBD/THC é a única informação que deve ser apresentada. É também bem-vindo fornecer informações sobre componentes menores de canabinóides e terpenos, o que ajudará a concorrência, mas não é obrigatório.»
Num outro desenvolvimento importante, o Ministério da Saúde francês também esclareceu que os 1.600 pacientes tratados no âmbito do projecto-piloto em curso poderão continuar a ter acesso a medicamentos à base de canábis até pelo menos 31 de Março de 2026, altura em que se espera que o quadro regulamentar universal esteja em vigor.
Outras mensagens importantes
Uma disposição fundamental do novo decreto regulamentar será o estabelecimento de um quadro de “Autorização para Utilização Temporária (ATU)”, que aprova produtos antes de estes entrarem em novos mercados.
Conforme relatado anteriormente, a Administração Nacional Francesa de Medicamentos (ANSM) supervisionará este processo. Os produtos de prescrição de cannabis medicinal serão validados por cinco anos e poderão ser renovados nove meses antes da data de validade. A ANSM terá 210 dias para responder a um requerimento e publicar todas as decisões sobre aprovação, rejeição ou suspensão de um produto em seu site oficial.
Os requerentes devem fornecer provas de que o seu produto está em conformidade com as normas GMP da UE e, após a aprovação, devem apresentar atualizações de segurança regulares semestralmente durante os primeiros dois anos e depois anualmente durante os restantes três anos.
Crucialmente, apenas médicos especialmente treinados e certificados poderão prescrever cannabis medicinal, e um programa de formação será publicado em consulta com o Ministério da Saúde francês (HAS).
O primeiro decreto também aprofunda os requisitos para cada parte da cadeia de abastecimento. Além dos rigorosos protocolos de segurança que estão agora em vigor em quase todos os mercados de marijuana medicinal, estipula que qualquer produtor no país deve aderir estritamente ao cultivo apenas no interior ou em estufas, fora da vista do público.
Nomeadamente, os produtores devem celebrar um contrato vinculativo em vigor com um organismo autorizado antes de cultivarem plantas de canábis e de cultivarem canábis com o único propósito de a venderem a um organismo autorizado.
Perspectivas e oportunidades
No início de janeiro de 2025, a expansão do programa piloto de maconha medicinal para um-mercado completo de maconha medicinal parecia fora do alcance tanto dos pacientes quanto das empresas.
Foi assim até à notícia da semana passada de que a União Europeia tinha recebido um pedido da França para aprovar a sua proposta. Como resultado, as empresas de maconha medicinal parecem não ter tido tempo de digerir esta importante oportunidade. Ainda assim, dada a dimensão potencial do mercado, espera-se que isto mude em breve.
Por enquanto, embora os detalhes não tenham sido tornados públicos, as empresas de marijuana medicinal afirmaram que aproveitarão esta oportunidade para lançar novos produtos de marijuana medicinal especificamente para o mercado francês. Fontes da indústria afirmam que o mercado francês de cannabis medicinal crescerá muito mais lentamente do que a vizinha Alemanha, que deverá receber cerca de 10.000 pacientes no primeiro ano, antes de aumentar gradualmente para entre 300.000 e 500.000 até 2035.
Uma das “vantagens” do quadro regulamentar francês para as empresas estrangeiras que pretendem entrar no mercado é que a cannabis “se enquadra no quadro farmacêutico mais amplo”. Isto significa que as empresas estrangeiras podem evitar o tipo de restrições arbitrárias que existem no Reino Unido, onde, por exemplo, as licenças de importação podem ser restringidas sem uma justificação clara. É improvável que tal interferência política aconteça em França, uma vez que as licenças em questão não são específicas para a cannabis medicinal.
Do ponto de vista económico, vários participantes já estabeleceram parcerias com empresas francesas que detêm as licenças necessárias e podem produzir e processar cannabis medicinal. Dito isto, a oportunidade imediata reside mais no envio do produto acabado para França, com embalagem local e controlo de qualidade, do que na produção ou processamento inteiramente local.
